Czy amerykańska baza danych VAERS jest wiarygodna?

Czy baza danych VAERS jest wiarygodna?

"Zgłoszenia z VAERS, a także publicznie udostępnianych ich podsumowań, nie można bezkrytycznie traktować jako efektów działania szczepionek. Napisali o tym wyraźnie administratorzy bazy VAERS na stronie internetowej systemu oraz na stronach CDC, a osoby, które ten fakt ignorują - wykorzystując te „surowe” dane jako dowód „szkodliwości” szczepień – trudno nie posądzić o manipulację i celowe wprowadzanie pacjentów oraz rodziców dzieci w błąd.:
http://www.mp.pl/szczepienia/praktyka/ekspert/zagadnienia_rozne_ekspert/show.html?id=114759

"A report to VAERS generally does not prove that the identified vaccine(s) caused the adverse event described. It only confirms that the reported event occurred sometime after vaccine was given. No proof that the event was caused by the vaccine is required in order for VAERS to accept the report. VAERS accepts all reports without judging whether the event was caused by the vaccine."

https://vaers.hhs.gov/data/index https://vaers.hhs.gov/index


"Dokonując oceny danych zamieszczonych w VAERS, należy pamiętać, że dla żadnego zgłoszonego zdarzenia nie został ustalony związek przyczynowo-skutkowy. Do VAERS składane są doniesienia o wszelkich możliwych związkach między szczepionką a zdarzeniem niepożądanym (możliwym działaniem ubocznym). VAERS zbiera dane na temat jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych po szczepieniu, bez względu na to czy są one wynikiem działania szczepionki czy nie. Nie ma udokumentowanego potwierdzenia, że zdarzenia zgłoszone do VAERS są spowodowane przez szczepionkę.

Dane znajdujące się w VAERS zawierają zarówno przypadkowe zdarzenia jak i te spowodowane przez szczepionki.
- Co roku podaje się ponad 10 milionów szczepień dzieciom poniżej pierwszego roku życia, zazwyczaj pomiędzy 2. a 6. miesiącem. W tym wieku dzieci są najbardziej narażone na niektóre zdarzenia tj. wysoka gorączka, drgawki i SIDS. U niektórych niemowląt zdarzenia te występują po szczepieniu w zbieżności czasowej.
- Te zbiegi okoliczności sprawiają, że trudno jest przewidzieć czy dane zdarzenie jest rezultatem szczepienia czy wynika ze stanu zdrowia. W związku z tym osoby odpowiedzialne za szczepienie są namawiane do zgłaszania wszystkich zdarzeń jakie pojawiły się po szczepieniu, bez względu na to czy uznają je za spowodowane przez szczepionkę, czy nie.

Podczas przeglądania danych zawartych w VAERS prosimy mieć na uwadze następujące ograniczenia:

VAERS jest pasywnym systemem zgłoszeń, co oznacza, że doniesienia o niepożądanych zgłoszeniach nie są automatycznie gromadzone, ale musi zostać wypełniony formularz. Doniesienie do VAERS może zostać zgłoszone dobrowolnie przez każdego tj. pracowników ochrony zdrowia, pacjentów lub członków rodziny. Zgłoszenia różnią się pod względem jakości i kompletności. Często brakuje im szczegółowych danych, a niektóre informacje mogą zawierać błędy.

Przykład pneumokoków USA:
http://www.nvic.org/Vaccines-and-Diseases/Pneumococcal.aspx 

Są podane liczby przypadków potwierdzonych z odszkodowaniem-  z prawie 15 tysięcy zgłoszonych, 47 potwierdzonych jak na razie, procesy trwają.

As of September 1, 2015, there had been 47 claims filed in the federal Vaccine Injury Compensation Program (VICP) for injuries and deaths following pneumococcal vaccinations, including 6 deaths and 41 serious injuries.
Using the MedAlerts search engine, as of September 30, 2015 there had been 14,867 serious adverse events reported to the Vaccine Adverse Events Reporting System (VAERS) in connection with pneumococcal vaccinations (PCV-7, PCV-13). Over 60% of those serious pneumococcal vaccine-related adverse events occurred in children six years old and under. Of these pneumococcal-vaccine related adverse event reports to VAERS, 1,706 were deaths, with over 70% of the deaths occurring in children under six years of age.

http://www.nvic.org/Vaccines-and-Diseases/Pneumococcal.aspx


Zaniżone dane są jednym z głównych ograniczeń pasywnego systemu nadzoru jakim jest VAERS. Określenie "zaniżone dane" odnosi się do faktu, że do VAERS trafiają zgłoszenia dotyczące niewielkiej części rzeczywistych zdarzeń. Stopień zaniżenia danych jest bardzo zróżnicowany. Przykładowo, wiele milionów szczepionek podawanych każdego roku drogą iniekcji powoduje ból w miejscu wstrzyknięcia, jednak stosunkowo niewiele z tych epizodów trafia do bazy VAERS. Lekarze i pacjenci rozumieją, że łagodne skutki uboczne szczepień często wiążą się z tego rodzaju dolegliwościami, podobnie jak niewielkie podwyższenie temperatury ciała. Z drugiej strony, bardziej poważne i nieoczekiwane zdarzenia są najprawdopodobniej częściej zgłaszane, szczególnie jeśli pojawiają się w nieodległym czasie po szczepieniu - nawet jeśli związane są z innymi przyczynami niż szczepienia.

Zgłoszenie do VAERS nie dowodzi, że dana szczepionka wywołała opisane zdarzenie. Takie zgłoszenie potwierdza jedynie, że opisane zdarzenie miało miejsce po podaniu szczepionki. Zgłoszenie do bazy VAERS jest przyjmowane pomimo braku dowodów. VAERS akceptuje wszystkie zgłoszenia bez weryfikowania czy opisane zdarzenie zostało spowodowane przez szczepionkę.


Dane pochodzące z VAERS należy traktować z ostrożnością, jako zestawienie liczb i przypadków, które nie mają żadnego potwierdzenia. Należy pamiętać, że zamieszczenie zdarzenia niepożądanego w bazie VAERS nie oznacza związku przyczynowego."
https://vaers.hhs.gov/data/index


Odnośnie przerażających liczb z bazy danych VAERS warto wiedzieć, ze dotyczą 318-milionowej populacji USA. Sensowne byłyby podawanie tych statystykich w procentach, promilach, a nie konkretnych liczbach.
https://www.facebook.com/groups/779018065479021/permalink/950562631657896/




Przykład gdy jako NOP zgłoszono do VAERS zaduszenie dziecka przez ojca

Badania bazujące na danych z self-reported VAERS
http://www.mp.pl/szczepienia/praktyka/ekspert/zagadnienia_rozne_ekspert/show.html?id=114759
https://www.facebook.com/groups/779018065479021/permalink/950562631657896/
https://www.facebook.com/groups/779018065479021/permalink/1043866802327478/
http://www.nazdrowie.pl/artykul/badania-obserwacyjne - więcej o typach badań w dziale "jak czytać badania naukowe?" na dole strony
http://szczepienie.blogspot.com/p/ebm-randomizowane-wieloosrodkowe-slepej.html#jakczytacbadania


VAERS jest oczywiście cenna nie tylko jeśli chodzi o szybkie ostrzeganie. W dużych zbiorach danych nierzadko ukryte są różne związki, nie zawsze wynikające jednoznacznie z celu zbierania tych danych. W VAERS jest kilkadziesiąt tzw. wymiarów. Wiedząc jaka jest jakość danych w kontekście konkretnej kwerendy można wyznaczyć istotność, przedział ufności czy jeszcze inne tzw. gwarancje jakości tego, że odpowiedź znaleziona z tych niepełnych danych jest w jakimś stopniu znacząca i dla kogo. W Polsce stosuje się tu termin eksploracji danych (czasem też drążenie danych, pozyskiwanie wiedzy, wydobywanie danych, ekstrakcja danych) (ang. data mining)
Przykład: Jeśli mamy dane o konsumpcji płatków śniadaniowych i nie ma w nich jednoznacznie danych o zużyciu mleka w gospodarstwach domowych. Jednakże możemy statystycznie zbudować takie hipotezy, które powiążą ze sobą te wielkości i będziemy mogli postawić inną hipotezę, stwierdzającą czy ta pierwsza hipoteza jest istotna. Co więcej, jeśli mamy dane w dłuższym okresie możemy analizować czy zmiana jednych parametrów wpływa na zmiany w innych parametrach. Zupełnie nawet nie związanych z naszymi danymi i pozyskanymi z innych źródeł. (czyli czy jeśli spada spożycie płatków to i spada spożycie mleka - a te dane o mleku pozyskaliśmy ze związku hodowców krów powiedzmy). I takie właśnie analizy (i wiele innych) na podstawie VAERS można robić. Więcej na temat badań w oparciu o różne bazy danych

http://szczepienie.blogspot.com/p/ebm-randomizowane-wieloosrodkowe-slepej.html

Informacje na temat polskiego odpowiednika VAERS ;)

http://szczepienie.blogspot.com/2015/12/czy-statystyki-nop-sa-rzetelne-czyli-o.html

Jeśli zbiory informacji z tej strony okazały się pomocne, zaoszczędziły czasu to będę wdzięczny za rozważenie wsparcia